加大醫療器械信息公開(kāi)力度
2019-10-26 15:21:43 來(lái)源： 評論：0 點(diǎn)擊：
全國政協(xié)委員、中國醫學(xué)科學(xué)院醫學(xué)信息研究所副所長(cháng)池慧幾乎每年都會(huì )提交一份促進(jìn)醫療器械行業(yè)發(fā)展的相關(guān)提案。她今年提交的一份醫
全國政協(xié)委員、中國醫學(xué)科學(xué)院醫學(xué)信息研究所副所長(cháng)池慧幾乎每年都會(huì )提交一份促進(jìn)醫療器械行業(yè)發(fā)展的相關(guān)提案。她今年提交的一份醫療器械信息公開(kāi)化的提案，議題看似微觀(guān)，可實(shí)則影響著(zhù)我國醫療器械產(chǎn)業(yè)升級和自主創(chuàng )新的進(jìn)程。
“我國在醫療器械審批方面進(jìn)行了嚴格的管理工作，但在醫療器械信息公開(kāi)化方面仍需要繼續完善。”池慧表示，“醫療器械信息公開(kāi)化是一個(gè)長(cháng)期、艱巨、短期效益不明顯的‘苦差事’，但從長(cháng)遠看，信息公開(kāi)將對我國醫療器械的規范管理、持續創(chuàng )新、提升質(zhì)量具有重要的意義。”
池慧介紹了美國醫療器械管理制度。以三類(lèi)醫療器械管理為例，產(chǎn)品批準上市后，FDA會(huì )在網(wǎng)站上公開(kāi)其安全性和有效性數據概要，包括在實(shí)驗室的功能性能測試、環(huán)境試驗、電磁兼容試驗等項目的設計和結果，動(dòng)物試驗的設計和驗證結果，臨床試驗的設計和統計結果。相比之下，我國在這方面公開(kāi)的內容較少，在一定程度上影響了醫療器械企業(yè)的研發(fā)、檢驗、臨床試驗和注冊的進(jìn)度。池慧建議，要加大醫療器械注冊產(chǎn)品標準的公開(kāi)力度，至少公開(kāi)技術(shù)要求和試驗方法的概要，這樣有助于國內同類(lèi)醫療器械質(zhì)量達到同等、可控的水平。
2004年施行的《醫療器械臨床試驗規定》，要求“醫療器械臨床試驗方案應當針對具體受試產(chǎn)品的特性，確定臨床試驗例數、持續時(shí)間和臨床評價(jià)標準，使試驗結果具有統計學(xué)意義”，池慧說(shuō)，這一條款對臨床試驗方案的要求較為簡(jiǎn)單，可操作性不夠強。因此，她建議，要加強對檢驗、質(zhì)量體系、動(dòng)物試驗的要求，對不同類(lèi)型的醫療器械給出臨床試驗的導則，對試驗例數、持續時(shí)間和安全性、有效性等要求明確準則。同時(shí)，對已經(jīng)注冊的醫療器械產(chǎn)品，可以考慮公開(kāi)臨床試驗設計方案和統計結果，為后續的臨床試驗提供借鑒。
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